YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm 以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。标准编号：YY/T 0681.5-2010 
标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） 
英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test) 
标准状态：现行 
发布日期：2010-12-27 
实施日期：2012-06-01 
采标情况：ASTM F 2096-2004 MOD 
发布部门：国家食品药品监督管理局 
归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会 
起草人：张丽梅、范春来、陈方 
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心