YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法

YY/T0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA 法。
本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
注:本标准所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的,并可为临床追踪提供数据,但并非对人体状
况的诊断性检测。
除本部分所选方法外,可采纳其他等效方法。
并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测,因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前,应考虑GB/T16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。标准编号：YY/T 0606.14-2014 
标准名称:组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法 
英文名称:Tissue engineered medical products—Part 14:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:ELISA tests 
标准状态：现行 
发布日期：2014-06-17 
实施日期：2015-07-01 
发布部门：国家食品药品监督管理总局 
归口单位：中国食品药品检定研究院 
起草人：方玉、杜晓丹、郭婷婷、杨晓芳、王春仁、奚廷斐 
起草单位：中国食品药品检定研究院