YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法

本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。标准编号：YY/T 0879.2-2015 
标准名称:医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法 
英文名称:Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method 
标准状态：现行 
发布日期：2015-03-02 
实施日期：2016-01-01 
发布部门：国家食品药品监督管理总局 
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 
起草人：孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳 
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心