YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则

本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。
本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。标准编号：YY/T 0771.4-2015 
标准名称:动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 
英文名称:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes 
标准状态：现行 
发布日期：2015-03-02 
实施日期：2016-01-01 
采标情况：ISO/TR 22442-4:2010 IDT 
发布部门：国家食品药品监督管理总局 
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 
起草人：刘成虎、由少华、吴平 
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心