《工业药剂学》PPT课件 黄彬彬 福建农林大学

 
课件内容： 
绪论 
（1）掌握药剂学的概念、相关术语（制剂、剂型），药物剂型的重要性及分类，中国药典的概况、特点及沿革，GMP、GLP与GCP的概念；（2）熟悉药剂学的任务，药剂学各分支学科的概念、研究范围及与药剂学之间的关系，药物的传递系统（DDS）的概念及研究进展，药品标准，处方的概念及分类，GMP的规范；（3）了解药物辅料的应用及制剂中的作用，处方药与非处方药，国内外药剂学的发展。 
1.1 基本概念 
1.2 药剂学的任务与发展（自学） 
1.3 药剂学的分支学科及其密切相关学科（自学） 
1.4 药物制剂的质量控制 
药物制剂设计基础（自学） 
（1）掌握药物制剂设计研究的基本程序、原理、方法及应用；（2）熟悉给药途径和剂型的确定原则，制剂设计的基本原则，制剂的剂型与药物吸收关系，制剂的评价与生物利用度关系，药物制剂设计任务和要求，文献检索常用方法，药物理化性质测定方法，稳定性研究方法，处方优化的作用，药品注册申请相关程序，新药的分类；（3）了解常用的工艺优化法，申请新药需上报的项目以及申报新制剂的主要内容。 
2.1 药物制剂的处方前研究 
2.2 药物制剂设计的生物药剂学基础 
2.3 药物动力学原理 
溶液剂与溶胶剂 
（1）掌握液体制剂的定义、分类、特点和质量要求，增加难溶性药物溶解度的方法，常用的防腐剂，表面活性剂类型、性质和应用；（2）熟悉液体制剂常用溶剂和附加剂，溶液剂、糖浆剂的概念、特点及制备方法；（3）了解溶胶剂的构造和性质，芳香水剂、酊剂、醑剂、甘油剂、高分子溶液剂的概念和应用。 
3.1 概述 
3.2 溶剂、附加剂和表面活性剂 
3.3 溶液型液体制剂 
3.4 溶胶剂 
混悬剂与乳剂 
（1）掌握混悬剂和乳剂的作用特点，混悬剂和乳剂的物理稳定性，牛顿流体、非牛顿流体及触变性流体的性质特点；（2）熟悉混悬剂和乳剂的制备方法，乳剂中乳化剂选用的原则，制剂流体学性质的测定方法；（3）了解混悬剂和乳剂的质量要求，纳米混悬剂的制备及其应用，乳剂形成机制，流变学在药剂学中的应用。 
4.1 混悬剂 
4.2 乳剂 
4.3 流变学（自学） 
注射剂与滴眼剂 
（1）掌握注射剂的概念、种类、特点和质量要求，注射剂的处方组成，热原的来源、组成、性质和去除方法，制药用水的种类、原水的处理方法和蒸馏法制备注射用水的一般流程，溶液型注射剂的制备工艺，注射剂的质量检查，静脉输液的种类、特点和质量要求，等渗、等张的概念和调节，灭菌的定义及灭菌方法的分类，影响眼用制剂吸收的因素；（2）熟悉注射剂常用溶剂和附加剂的种类、性质及作用，混悬型、乳剂型和中药注射剂的制备，注射剂处方和工艺设计的一般考虑原则，输液的制备工艺流程，注射用无菌粉末的概念、特点、生产工艺，灭菌及无菌技术相关理论及操作，滴眼剂的处方设计及质量要求，新型注射剂的类型、特点及其应用；（3）了解输液生产过程中出现的问题及解决方法，注射剂生产过程中出现的问题及解决方法，不同洁净度级别对环境的要求及各级别洁净室的适用范围，空气过滤的机制及其影响因素，注射剂无菌工艺的验证相关知识，注射剂生产车间的设计原则。 
5.1 概述 
5.2 注射剂的溶剂与附加剂 
5.3 热原 
5.4 注射用水的制备（自学） 
5.5 注射剂的制备（自学） 
5.6 静脉输液 
5.7 注射用无菌粉末 
5.8 新型注射剂的研究进展（自学） 
5.9 洁净室与空气净化技术（自学） 
5.10 注射剂的灭菌 
5.11 注射剂无菌工艺的验证（自学） 
5.12 注射剂生产车间的设计（自学） 
5.13 眼用制剂 
散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂 
（1）掌握粉体概念以及粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响，散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂的概念、特点及制备方法；（2）熟悉粉体的性质，粉碎、筛分、混合等单元操作常用方法与设备，散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂的制备设备；（3）了解散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂的质量检查及其包装与贮存。 
6.1 固体制剂概述 
6.2 粉体学基础（自学） 
6.3 散剂 
6.4 颗粒剂 
6.5 胶囊剂 
6.6 丸剂 
片剂 
（1）掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求，片剂的常用辅料，片剂的制备方法，包衣的目的和种类，药典对片剂质量控制的要求，常见片剂的处方分析；（2）熟悉片剂的崩解机制及影响因素，片剂成型的影响因素及生产中可能发生的问题及解决方法，片剂的质量检查，片剂的处方工艺设计，包糖衣和包薄膜衣的材料与工序，滚转包衣法的方法与设备，脆碎度、重量差异、崩解时限、溶出度和含量均匀度检测的方法，片剂处方工艺设计；（3）了解压片、包衣常用设备，流化包衣和压制包衣的方法，包衣过程中易出现的问题及原因分析，片剂质量控制的目的及意义，包衣片的质量检查，片剂的包装。 
7.1 概述 
7.2 片剂的常用辅料 
7.3 片剂的生产工艺 
7.4 片剂的包衣 
7.5 片剂的质量控制 
7.6 片剂的包装（自学） 
7.7 片剂GMP车间构造（自学） 
7.8 片剂的处方工艺设计及制备实例（自学） 
膏剂、膜剂与凝胶剂 
（1）掌握软膏剂、贴膏剂、凝胶膏剂和凝胶剂的含义、特点、基质的种类与制法；（2）熟悉膏药、膜剂和涂膜剂的含义、特点与制法；（3）了解膏药、膜剂和涂膜剂的基质种类。 
8.1 软膏剂 
8.2 贴膏剂（自学） 
8.3 膏剂（自学） 
8.4 膜剂 
8.5 涂膜剂（自学） 
8.6 凝胶剂 
栓剂 
（1）掌握栓剂的概念、分类和特点，常用栓剂基质种类及附加剂种类，全身作用栓剂吸收途径及影响吸收的因素，置换价的定义及计算；（2）熟悉栓剂的质量要求、局部作用栓剂吸收的特点，栓剂的制备方法，栓剂的质量评价项目；（3）了解栓剂种类及形状，基质要求，新型栓剂等。 
9.1 概述 
9.2 栓剂的组成 
9.3 栓剂的制备及处方举例 
9.4 栓剂的质量评价 
9.5 栓剂的治疗作用及临床应用 
气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 
（1）掌握肺部吸入药物的吸收特点，影响药物在呼吸系统吸收的因素，气雾剂的定义、分类及特点；（2）熟悉抛射剂作用及种类，粉雾剂的处方设计；（3）了解气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的装置及质量评价。 
10.1 概述 
10.2 气雾剂 
10.3 喷雾剂 
10.4 吸入粉雾剂 
10.5 举例（自学） 
固体分散体、包合物与微粒 
（1）掌握固体分散体、包合物、微粒给药系统的概念、特点及其制备方法；（2）熟悉固体分散体、包合物、微囊与微球的载体材料及适用性，固体分散体、包合物形成的表征方法，固体分散体的速释与缓释原理；（3）了解微粒给药系统中药物释放的机制、影响因素及微粒制剂的质量评价。 
11.1 固体分散体 
11.2 包合物 
11.3 微粒 
缓（控）释制剂 
（1）掌握缓（控）释制剂的概念、分类和临床意义，缓（控）释制剂的类型、释药机制、常用辅料和质量评价的方法和意义；（2）熟悉缓（控）释制剂的设计原理及处方设计；（3）了解缓（控）释制剂的其他类型，以及增溶技术在制备缓（控）释制剂时的应用。 
12.1 概述 
12.2 缓（控）释制剂的设计原理及释药机制（自学） 
12.3 缓（控）释制剂的体内外评价方法（自学） 
经皮吸收制剂 
（1）掌握经皮吸收制剂的概念、特点、类型及基本组成，药物经皮吸收的途径、影响因素及常用促渗方法；（2）熟悉经皮给药制剂的质量评价方法及基本制备方法；（3）了解经皮吸收制剂的制备设备，促进药物经皮吸收的新技术与新方法。 
13.1 概述 
13.2 药物经皮吸收机制及促进方法（自学） 
13.3 经皮吸收制剂的组成（自学） 
13.4 经皮吸收制剂的制备工艺（自学） 
13.5 经皮吸收制剂的质量评价（自学） 
13.6 经皮吸收制剂的开发及举例（自学） 
靶向制剂 
（1）掌握靶向制剂的定义、分类方法，靶向制剂按靶向原理分类、按药物分布水平和按照结构类型分类的具体类型，脂质体的定义、分类方法，脂质体制备方法的类型，重点掌握薄膜-分散法、逆向蒸发法、主动包封法的具体步骤，脂质体未包载药物的分离方法，脂质体的质量评价方法，纳米粒、固体脂质纳米粒和脂肪乳剂的定义及其制备方法，磁性靶向制剂、口服结肠定位给药系统和前体药物的定义；（2）熟悉靶向性评价的方法及类型，脂质体的结构特点、理化性质、制备材料，新型脂质体及脂质体的靶向性修饰，纳米粒、固体脂质纳米粒和脂肪乳剂的制备材料，磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂的制备方法、口服结肠靶向制剂的类型，磁性靶向制剂与栓塞靶向制剂的材料和磁性靶向制剂的质量评价；（3）了解靶向制剂的特点，脂质体的特点，磷脂和药物性质对脂质体载药的影响，脂质体的作用机制和给药途径，纳米粒、固体脂质纳米粒和脂肪乳剂的靶向性修饰，磁性靶向制剂的特点，前体药物在特定的靶部位再生为母体药物的基本条件。 
14.1 概述 
14.2 脂质体 
14.3 纳米粒、固体脂质纳米粒和脂肪乳剂 
14.4 其他靶向制剂（自学） 
药物制剂的稳定性 
（1）掌握影响液体药物制剂稳定性的因素，避免这些因素影响液体制剂稳定的方法，影响因素试验、加速试验和长期试验等试验方法，数据处理分析，根据数据计算药品有效期；（2）熟悉药物制剂的主要化学降解途径，影响固体药物制剂稳定性的因素，避免这些因素影响固体制剂稳定的方法；（3）了解药物制剂降解反应属于零级、一级或伪一级反应的依据，不同药物制剂稳定性需重点考察的项目，新药申报需提供的药物稳定性的试验资料。 
15.1 概述 
15.2 药物制剂稳定性研究的动力学基础（自学） 
15.3 药物制剂的化学降解途径 
15.4 液体药物制剂稳定性 
15.5 固体药物制剂的稳定性（自学） 
15.6 药物制剂稳定性试验方法 
药品的包装（自学） 
（1）掌握药品包装的定义，药品包装的功能，药品包装材料的定义及要求，玻璃、塑料、金属和复合膜药包材的特点，泡罩包装技术的特点，包装材料与药物相容性的重点考察项目；（2）熟悉药品包装重要性，药品包装的分类，药品包装的要求，玻璃、塑料、金属和复合膜药包材的种类及性质，泡罩和条形包装，药品包装材料与药物相容性试验指导原则，化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则；（3）了解药包材监督管理的相关法规，玻璃、塑料、金属和复合膜药包材的应用，药包材国家标准，药包材生物学实验和理化性质检查。 
16.1 概述 
16.2 药用包装材料 
16.3 药包材的质量评价