YY 0118-2016 关节置换植入物 髋关节假体 高清版

本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
本标准代替YY 0118-2005髋关节假体。标准编号：YY 0118-2016 
标准名称:关节置换植入物 髋关节假体 
英文名称:Joint replacement implants—Hip joint prostheses 
标准状态：现行 
发布日期：2016-01-26 
实施日期：2018-01-01 
发布部门：国家食品药品监督管理总局 
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) 
起草人：焦永哲、马春宝、梁芳慧、程补元、史新立、刘斌、樊铂、宋铎、齐宝芬、覃格姬 
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施乐辉外科植入物（北京）有限公司、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心