YY/T 0870.7-2023 正式版 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。标准编号：YY/T 0870.7-2023 
标准名称:医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 
英文名称:Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay 
标准状态：现行 
发布日期：2023-01-13 
实施日期：2024-01-15 
发布部门：国家药品监督管理局 
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 
起草人：孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光 
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所