YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。
本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。标准编号：YY/T 0730-2023 
标准名称:心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 
英文名称:Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO) 
标准状态：现行 
发布日期：2023-01-13 
实施日期：2024-01-15 
采标情况：ISO 15676:2016 
发布部门：国家药品监督管理局 
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) 
起草人：柯军、袁秦、许朝生、洪良通、吴碧君、张云、沈丽斯、叶晴、洪黄立、吴敏俞、胡相华、谢妍、温少君 
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、天津市塑料研究所有限公司、东莞科威医疗器械有限公司