《药事法规》PPT课件 邵蓉 中国药科大学

 
课件内容： 
第1章药事法规概述 
01-01药事法规的概念、调整对象、历史发展 
01-02药事法规的渊源 
01-03药事法律关系 
01-04药事法律体系 
01-05药事行政行为 
第2章药品监管体制 
02-01药品管理的行政监督 
02-02药品管理的技术监督 
第3章药品注册管理 
03-01新药的研发和注册 
03-02仿制药的申报与审批 
03-03进口药品管理与注册 
03-04药品补充申请和再注册 
03-05药品注册过程中的专利问题 
第4章药品生产管理 
04-01药品生产企业开办的条件及程序 
04-02GMP管理渊源 
04-03GMP管理的内容 
04-04GMP认证管理 
04-05国外GMP情况介绍 
04-06GMP和ISO9000族标准的比较 
第5章药品经营管理 
05-01药品经营管理概述 
05-02GSP概述 
05-03GSP认证管理 
05-04药品流通监督管理 
第6章医疗机构的药剂管理 
06-01医疗机构药剂科的任务、组织机构和人员配备 
06-02医疗机构制剂的许可证制度和品种审批制度 
06-03医疗机构配制制剂的质量管理规范 
06-04医疗机构的药品调剂、处方及供应管理。 
第7章其他制度 
07-01药品分类管理制度 
07-02药品储备制度 
07-03药品不良反应报告和监测管理制度 
07-04药品质量公告制度 
07-05药品召回制度 
07-06特殊药品管理制度 
第8章药品知识产权 
08-01医药专利保护 
08-02医药商标保护 
08-03中药品种保护 
08-04药品行政保护 
08-05医药商业秘密和未披露数据 
第9章医药法律责任 
09-01医药民事责任 
09-02医药刑事责任 
09-03医药行政责任 
第10章假劣药的界定研究 
10-01假劣药的界定研究概述 
10-02假药的界定研究（一） 
10-03假药的界定研究（二） 
10-04劣药的界定研究